셀트리온, 코로나19 항체 치료제 CT-P59 영국 임상1상 승인…9월부터 상업 생산 돌입, 2020년 송도공장 생산용량 조정
셀트리온, 코로나19 항체 치료제 CT-P59 영국 임상1상 승인…9월부터 상업 생산 돌입, 2020년 송도공장 생산용량 조정
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셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산 모습. 셀트리온 제공

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 29일(현지시각) 임상시험 1상 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 현지에서 환자 모집에 돌입한다.

영국 임상 1상에서는 코로나19 경증환자를 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인한다.

셀트리온은 이번 임상 이후 경증, 중등증 환자 대상으로 글로벌 임상 2상 및 3상을 진행, 연말까지 임상 중간 결과를 확보할 계획이다. 또 밀접접촉자에 대한 예방 임상도 연내 추진해 2020년 1분기까지 결과 확보를 목표로 하고 있다. 이를 위해 유럽 내 다른 국가와도 협의하며 임상 2, 3상을 준비 중이다.

앞서 지난 17일 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인받고 충남대학교 병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 올 3분기 내 결과 확보를 목표로 하고 있다.

셀트리온은 내년 CT-P59 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 본격적인 상업 생산에 돌입한다. 또 제품 재고와 생산계획 등을 종합적으로 감안해 종전 제품을 차질없이 글로벌 시장에 공급하는 것은 물론, CT-P59 공급을 고려한 2020년 생산용량 조정계획도 착수했다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “한국 식약처 및 충남대의 적극적인 지원 하에 국내 임상 1상이 순조롭게 진행되며 CT-P59 개발에 더욱 속도를 내고 있다”고 했다. 이어 “경증환자 대상의 영국 임상 1상도 순조롭게 마무리할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “코로나 사태 종식에 기여할 수 있도록 글로벌 대규모 임상 2, 3상까지 차질없이 마무리될 수 있도록 철저히 준비하고 있다”고 했다.

이민우 기자

 


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