보령제약 소세포폐암 신약 '러비넥테딘' 희귀의약품 지정
보령제약 소세포폐암 신약 '러비넥테딘' 희귀의약품 지정
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보령제약 사옥.
보령제약 사옥.

보령제약은 소세포폐암(SCLC) 신약 러비넥테딘(lurbinectedin)이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 3일 밝혔다.

러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 '1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료'다. 이 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다.

러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상임상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인을 획득한 바 있다. 현재 러비넥테딘은 원개발사인 스페인 파마마사가 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

보령제약은 올해 안으로 국내 허가를 신청할 계획이며, 승인절차가 순조롭게 진행되면 2021년 러비넥테딘을 발매할 수 있을 것으로 예상된다. 이를 통해 환자들의 치료성과 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편, 보령제약은 렘데시비르 대비 최대 2800배의 코로나19 항바이러스 활성을 확인한 항암신약 아플리딘에 대해 지난달 말 식약처에 임상 1상 계획을 제출했다. 회사는 승인이 완료되는 대로 국내 임상에 착수할 예정이다.

장영준 기자

 


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